4.4 质量管理体系及其过程
审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，周口体系认证，按条款 a) ～h) 的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。
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8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
审核要点2008 版的条款 7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。
8.4.2 控制类型和程度
审核要点在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外程的控制。
体系认证体系认证
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8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
审核要点沟通的方式、内容、时机、结果。
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
审核要点是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，体系认证办理，如何体现有能力满足。
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审审核要点明确了本条款a) ～e) 五项评审内容，体系认证机构，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。
8.2.4产品和服务要求的更改审核要点组织宜选择合适的沟通方法，体系认证公司，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息。
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