青岛英朗医疗器械技术服务有限公司为您提供一类医疗器械产品备案、生产备案、以及备案变更服务。
服务内容：
一类医疗器械产品备案资料编写与定稿
生产设备、检验设备清单确认
产品标签、说明书、技术要求审核
产品备案资料递交
必要时的现场咨询
一类医疗器械生产备案，办理条件：
1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3. 有保证医疗器械质量的管理制度；
4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理时长
所有资料准备齐全并审查通过，1个工作日即可审批完成并制证。
证书有效期：长期有效
服务流程
业务接洽 项目调研、需求确认、项目评估
签约立项 签订合同
服务实施 组建项目组、服务方案、成果输出、质量控制
产品交付 成果交付、回访反馈
以上为I类医疗器械备案办理条件、及流程，备案变更及其他未尽事宜，请联系咨询。
| 成立日期 | 2023年01月06日 | ||
| 法定代表人 | 刘月曼 | ||
| 注册资本 | 50万人民币 | ||
| 主营产品 | 医疗器械产品研发设计、医疗器械产品工艺转化、医疗器械产品注册、医疗器械法规咨询、医疗器械资质申报、医疗器械质量管理体系辅导 | ||
| 经营范围 | 一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；健康咨询服务（不含诊疗服务）；科技中介服务；工业设计服务；翻译服务；业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；商务代理代办服务；市场主体登记注册代理；商务秘书服务；市场营销策划；企业管理咨询；会议及展览服务；软件开发；软件销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 青岛英朗医疗技术服务有限公司是医疗器械研发合同研究组织(CRO)，专注于为国内外医疗器械企业提供专业化、系统化的技术法规咨询、科技成果转化、产品注册申报等一站式服务，协助培养技术人才团队、提高管理水平和竞争力，倾力于医疗器械技术转化服务平台建设。公司致力于为顾客提供专业化和高效率的研发外包服务，帮助顾客打破医疗器械行业准入壁垒和技术壁垒，缩短产品研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险，加速创 ... | ||