化妆品备案常见问题一问一答

问题1：如何有效开展化妆品生产企业从业人员的培训工作？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十条规定，企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十二条规定，企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的知识和法律知识，提高履职能力。质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。

问题2：企业培训档案的内容包括哪些？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十条规定，企业应当建立员工培训档案，培训档案一般由培训情况记录和培训证明资料两部分组成。包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。

问题3：患有哪些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产工作？

答：依据《《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围，在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括:痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病(手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑)和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。

问题4：员工健康档案包括哪些内容？

答：人员健康档案内容包括员工姓名、健康检查日期和结果、健康证、体检报告等内容。且《化妆品生产质量管理规范》第十一条规定，企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。

问题5：如何加强对外来人员进入生产车间管控？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十一条规定，企业应当建立并执行外来人员管理制度，包括外来人员进入生产区域或仓储区域的批准登记制度。进入这些区域前，外来人员必须有企业人员给予清洁、消毒、更衣、安全等方面的指导，在进入后也应当由企业相关人员陪同并对其行为进行监督指导，避免发生影响产品质量安全的行为。

问题6：直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？

答：《条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确的体检报告后方能上岗。（来源：北京市药监局|编发：北京天健华成化妆品注册部）